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創新藥物臨床試驗研究


一、服務范圍

為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗全鏈條服務,包括:醫學事務、臨床研究、注冊事務、政策咨詢等。以“科學、專業、規范、高效”的服務助力申辦方推動產品上市進程。


二、服務優勢

1. 專業能力強

核心團隊擁有26年藥物臨床研究經驗,具備解決復雜問題能力。已開發260余個藥物生物分析檢測方法,“7.22”后完成項目平均ISR 99%;連續3年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評,成功通過中國藥檢分析檢測能力認定,在2019年2月23-24日的國家局現場核查中,70個已存放一年的樣本現場復測合格率達100%,受到專家組高度評價。

2. 風險管控嚴

(1) 臨床質量管理體系涵蓋臨床研究中心建設、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監查、臨床研究中心關閉與臨床試驗結題、受試者招募、臨床試驗現場管理服務等全流程,全面確保項目質量。

(2) 分析質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

3. 執行效率高

(1) 具備臨床研究“一站式”技術服務平臺,項目內部無縫鏈接。

(2) 合作和共建臨床中心36余家,擁有臨床研究病床1000余張,研究中心體系建設和管理均符合ICH和雙報要求,臨床研究項目可自主安排倫理與試驗。

(3) 分析項目單臺儀器的日均檢測數量約300個。



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