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仿制藥一致性評價


一、服務范圍

為全球藥物研發機構提供BE/PK臨床研究“一站式”服務,包括:中心篩選、受試者招募、臨床試驗項目管理、SMO服務、項目稽查、生物樣本分析檢測、數據管理與統計分析、法規事務咨詢等。


二、項目經驗

“7.22”后,截至2020年7月29日,都正生物共開展BE/PK項目166項,已完成125項,其中正式試驗47項,獲批生產6項;48次接受國家局與省局現場核查,已完成項目平均ISR(試驗樣品再分析)達99%。


1、速度

l 草酸艾司西酞普蘭片啟動至CDE報告提交:116天

l 鹽酸莫西沙星片啟動至CDE報告提交:70天

2、能力

具備完成高難度項目的能力,目前已成功完成多個高變異品種:泮托拉唑鈉腸溶片(全國首家、全國第二家)、雷貝拉唑鈉腸溶片、纈沙坦片、硫酸氫氯吡格雷片、氯氮平片等,均順利實現等效。

3、費用

基于對BE研究的深耕,拒絕簡單粗暴放大樣本例數。既往完成的正式BE研究,受試者的例數均為同品種CDE備案最少或最少之一,項目總費用低于行業水平。


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