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都正業務 | 帶你了解都正生物臨床研究“一站式”服務平臺! 2020.08.14

導讀臨床研究是指在人體(患者或健康志愿者)進行試驗藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或吸收、分布、代謝及排泄規律,目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。臨床研究分為I、II、III、IV期。Ⅰ期:初步的臨床藥理學、人體安全性評價性試驗及藥代動...

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都正喜訊 | 祝賀歌禮1 類丙肝新藥鹽酸拉維達韋成功獲批

來源:  發布日期:2020-07-31

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      7月30日,國家藥監局發布公告,由歌禮制藥有限公司委托,都正生物承擔Ⅰ期臨床研究部分工作的(湖南省婦幼保健院與南寧市第二人民醫院負責臨床、先領醫藥負責招募和SMO服務、砝碼柯數據執行數據管理和統計分析)1 類丙肝新藥鹽酸拉維達韋成功獲批。

 


      鹽酸拉維達韋是NS5A抑制劑,可抑制病毒RNA復制。NS5A是一種多功能蛋白,是HCV復制復合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。該藥最初由 Presidio 研發(PPI-668), 2014 年授權給歌禮(ASC-16)用于治療丙型肝炎。



拉維達韋的化學結構


      都正生物致力于為全球藥物研發機構提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗全鏈條服務,包括:醫學事務、臨床研究、數據管理與統計分析、注冊事務、政策咨詢等。以“科學、專業、規范、高效”的服務助力申辦方推動產品上市進程。


      目前多項新藥臨床在研。




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