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都正業務 | 帶你了解都正生物臨床研究“一站式”服務平臺!
都正業務 | 帶你了解都正生物臨床研究“一站式”服務平臺! 2020.08.14

導讀臨床研究是指在人體(患者或健康志愿者)進行試驗藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或吸收、分布、代謝及排泄規律,目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。臨床研究分為I、II、III、IV期。Ⅰ期:初步的臨床藥理學、人體安全性評價性試驗及藥代動...

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都正干貨 | 最新!一致性評價過評名單來啦!(截止7月22日)

來源:  發布日期:2020-07-24

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一致性評價過評名單最新發布,截止2020年7月22日,國家局共有607個品種(2562個受理文號),涉及637家生產企業。已通過236個品種(822個文號),涉及280家企業。其中,“289品種”有80個(334個文號)。


通過數前十的省份


 

申報數前十的藥企

  

申報數前十的藥物

 

重磅品種發布


      7月13日和7月22日,NMPA共發布了153個藥品批準證明文件待領取信息,其中包括多個重磅、或者技術難度品種:


康恩貝:泮托拉唑鈉腸溶片;

九典制藥:泮托拉唑鈉腸溶片;

揚子江:來那度胺膠囊、利伐沙班片、枸櫞酸托法替布片等;

山東齊魯:單硝酸異山梨酯緩釋片、來那度胺膠囊等;

成都倍特:鹽酸右美托咪定注射液;

浙江永寧:他達拉非片;石藥歐意:塞來昔布膠囊;

江西山香:艾司奧美拉唑鎂腸溶片;

南京恒生:碳酸司維拉姆片;


(其中泮托拉唑鈉腸溶片均由都正生物“一站式”完成臨床研究)

  

都正生物最新進展

 

      “7.22”后,都正生物共開展藥物臨床試驗159項,已完成129項,國家局、省局核查通過率100%。


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